氧氟沙星滴耳液8ml

【藥品名稱】通用名稱：氧氟沙星滴耳液

       英文名稱：Ofloxacin Ear Drops

       漢語拼音：Yangfushaxing Di’erye

【成    份】主要成份為氧氟沙星。其化學名稱為：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

       化學結構式：

       分子式：C18H20FN3O4

       分子量：361.38

【性    狀】本品為淡黃綠色的澄明液體。

【適 應 癥】適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌中，對本劑敏感菌株所引起的下述感染癥：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【規    格】0.3%。

【用法用量】成人一次點耳6－10滴，一日2次。點耳后進行約10分鐘耳浴。另外，根據癥狀適宜增減點耳次數，小兒適宜減少滴數。

【不良反應】不良反應發生情況的概要：在批準上市前進行調查的424例報告中不良反應的發生率為0.5%（2例），主要為耳痛0.5%（2例），騷癢感0.2%（1例）。在批準上市后進行的使用療效（4年）調查的3381例報告中不良反應的發生率為0.4%（15例），主要是耳痛等引起聽覺、前庭障礙0.2%（6例），二重感染0.1%（4例）。

       1、過敏癥：懷疑出現過敏癥狀時應停止給藥。

       2、點耳部位：可能出現耳痛（0.1%以下）、外耳道發紅現象。

       3、二重感染：可能出現二重感染（0.1%以下）。

       4、其它：可能出現頭痛。

【禁    忌】對喹諾酮類藥物有過敏病史的患者禁用。

【注意事項】1、為防止發生耐藥菌等，使用本劑時原則上應確認細菌敏感性，療程應限于疾病治療所需最短時間。

       2、使用本劑時，投藥療程以4周為限。此后繼續投藥時，伴隨長期投藥發現有真菌、耐藥菌產生等， 故切不可隨意延長療程。

       3、使用注意事項：

       （1）給藥途徑：只用于點耳。

       （2）治療方法：本劑適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已擴散及鼓室周圍時，除局部治療外，應考慮同時采用口服藥劑的全身治療。

       （3）給藥：使用本劑時若藥液溫度低，可能會引起眩暈。因此，使用溫度應接近體溫。點耳時，注意不要將藥瓶尖端直接接觸耳朵。

       4、經動物口服給藥的實驗（幼犬、幼大鼠）證實有關節異?，F象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品局部給藥，幾乎不吸收，但孕婦及哺乳期婦女仍應慎用。

【兒童用藥】因幼齡動物試驗中發現有關節病變，對小兒經口給藥的安全性還未完全確認，故一般應為禁忌。本劑點耳、耳浴等局部給藥時，雖最高血中濃度與經口給藥相比僅顯示為1/100的低值，但小兒仍應慎用。

【老年用藥】對于老年患者點耳、耳浴等局部給藥時，無特別禁忌。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】塑料瓶，5ml：15mg×1瓶/盒；8ml:24mg×1瓶/盒；10ml:30mg×1瓶/盒；

            5ml：15mg×20瓶/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】中國藥典2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20094236